INSPIRE IV – Système de stimulation des voies aériennes supérieures
Ligne directrice HAS
Indications retenues: Traitement du syndrome d’apnée-hypopnée obstructive du sommeil (SAHOS) modéré à sévère (15 ≤ IAH ≤ 50) chez les patients avec un IMC inférieur à 32 kg/m² et en échec de traitement (non répondeurs ou non-observants) par pression positive continue (PPC) et par orthèse d'avancée mandibulaire (OAM) dans les indications définies par la HAS.
Thérapie Inspire – Notre technologie
Découvrez comment fonctionne la stimulation des voies aériennes Inspire et comment cette nouvelle thérapie peut aider vos patients.
La dénomination ou la référence commerciale du dispositif médical
Inspire® IV UAS (Générateur d’impulsions implantable (IPG) Inspire IV, modèle 3028 ; Électrode de stimulation, modèle 4063 ; Électrode de détection respiratoire, modèle 4340), (Reference: 200-276-010 FR Rev D Sys Implant Man EU only eLABEL.pdf)
La destination attribuée au dispositif médical par son fabricant et pour laquelle la publicité est diffusée, ainsi que les caractéristiques et les performances revendiquées au titre de cette destination
Usage prévu : La thérapie par stimulation des voies respiratoires supérieures d’Inspire a été prévue pour traiter l’apnée obstructive du sommeil modérée à sévère (15 ≤ IAH ≤ 65) en améliorant la perméabilité respiratoire par la stimulation du nerf hypoglosse, synchrone avec la respiration, afin de provoquer une réponse neuromusculaire à la base de la langue (Reference: 200-276-010 FR Rev D Sys Implant Man EU only eLABEL.pdf, p. 7)
La classe du dispositif médical
Class III
Le cas échéant, le nom de l'organisme habilité qui a établi l'évaluation de conformité
BSI, a Notified Body for the Directive 90/385/ECC on Active Implantable Medical Devices, Annex 2, Section 4 (Notified Body Number 2797). CE 562872 (Reference: CE 562872 05-24-2021 Expires 26 May 2024.pdf)
Le nom du fabricant du dispositif médical ou de son mandataire
Inspire Medical Systems, Inc.
Les informations indispensables pour un bon usage du dispositif médical
Manuel d'implantation IFU (Reference: 200-276-010 FR Rev D Sys Implant Man EU only eLABEL.pdf, p. 20ff)
Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant dans la notice qui accompagne le dispositif médical ou sur l'étiquetage remis au professionnel de santé
Veuillez lire attentivement ce manuel avant de l'utiliser. Il fournit des instructions pour la manipulation, le stockage et l'implantation des sondes et du générateur. Il contient également des informations importantes sur le traitement à discuter avec votre patient et des instructions pour les soins de suivi. (Reference: 200-276-010 FR Rev D Sys Implant Man EU only eLABEL.pdf, p. 8)
La situation du dispositif médical au regard du remboursement par les organismes d'assurance maladie et, le cas échéant, les conditions de prescription et d'utilisation auxquelles a été subordonnée son inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, pour la destination faisant l'objet de la publicité
Indications retenues: Traitement du syndrome d’apnée-hypopnée obstructive du sommeil (SAHOS) modéré à sévère (15 ≤ IAH ≤ 50) chez les patients avec un IMC inférieur à 32 kg/m² et en échec de traitement (non répondeurs ou non-observants) par pression positive continue (PPC) et par orthèse d’avan-cée mandibulaire (OAM) dans les indications définies par la LPPR.
Le cas échéant, le numéro interne de référencement
801-051-008 Rev. A
État: Août 2023
Le syteme Inspire® est un dispositif médical. Traitement du syndrome d’apnée-hypopnée obstructive du sommeil (SAHOS) modéré à sévère chez les patients en échec de PPC (pression positive continue).