La thérapie Inspire en un coup d’œil
La stimulation des voies aériennes supérieures constitue une nouvelle technologie innovante et une alternative pour les patients souffrant d’apnée obstructive du sommeil qui ne peuvent pas utiliser la ventilation spontanée en pression positive continue (PPC), ou pour lesquels ce traitement n’est pas suffisamment efficace. Et qui sont non observant au traitement par OAM.
Le système Inspire est composé de 3 éléments : un stimulateur de petite taille, une électrode de détection de la respiration et une électrode de stimulation. Une télécommande patient est associé afin de pouvoir contrôler la mise en marche/arrêt de la stimulation ainsi que certains paramètres définis par le medecin.
Une sélection rigoureuse des patients, une stimulation ciblée des muscles spécifiques des voies aériennes et une synchronisation optimale de la stimulation de l’hypoglosse sont essentielles pour maintenir les voies aériennes ouvertes pendant le sommeil et obtenir les meilleurs résultats possibles pour les patients.
La bonne solution
Le bon patient
La thérapie Inspire convient au traitement des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère (indice d'apnée-hypopnée [IAH] de 15 à 65) qui ne peuvent recourir à la thérapie par PPC ou par OAM ou pour lesquels celle-ci n'est pas suffisamment efficace. Pour ce faire, une vidéo-endoscopie du sommeil est nécessaire. Le dispositif Inspire ne doit pas non plus être utilisé chez les patients en surpoids (IMC >32), souffrant d'une maladie neuromusculaire grave ou de toute autre maladie ou trouble du sommeil, comme la narcolepsie. Veuillez consulter le Manuel pour une liste complète des contre-indications.
La bonne stimulation
La conception de l’électrode de stimulation Inspire est telle qu’elle peut être adaptée aux différentes anatomies du nerf hypoglosse (XII). La fixation de l’électrode de stimulation dans la position optimale à l’extrémité distale du nerf hypoglosse permet une stimulation stable et continue de muscles spécifiques des voies aériennes. Cela permet d’ouvrir la lumière au niveau de la base de la langue et du palais mou.
Veuillez consulter Informations importantes sur la sécurité.
Le bon moment
Grâce à un algorithme spécial, la thérapie Inspire surveille en permanence le rythme respiratoire du patient et produit une stimulation ciblée pendant l’inspiration et la fin de l’expiration, lorsque les voies aériennes sont les plus vulnérables au collapsus.
Principe de fonctionnement de la thérapie Inspire
Traitement avec la thérapie Inspire
Le système Inspire est implanté au cours d’une courte hospitalisation. Après l’intervention, qui dure environ deux heures, les patients peuvent ressentir des symptômes postopératoires courants tels qu’une légère douleur et un gonflement au niveau des incisions. Cependant, quelques jours après l’intervention, les patients sont généralement en mesure de reprendre des activités physiques normales. Environ un mois après l’implantation, une visite de suivi au cabinet ou en ambulatoire dans une clinique a lieu pour déterminer les réglages individuels de la stimulation et pour former les patients à l’utilisation de la télécommande. Après quatre semaines supplémentaires d’acclimatation, le système est ajusté dans le laboratoire du sommeil.
Les bonnes raisons d’opter pour la thérapie Inspire
- L’anatomie naturelle des voies aériennes est préservée
- Conçue pour maintenir les voies aériennes ouvertes à différents niveaux pendant le sommeil
- Réduction cliniquement prouvée des épisodes d’apnée du sommeil et amélioration de la qualité de vie
- La dernière génération de dispositifs (neurostimulateur 3028) est désormais compatible IRM sous certaines conditions (la tête, le cou et les extrémités peuvent être examinés au moyen de l’IRM).
La dénomination ou la référence commerciale du dispositif médical
Inspire® IV UAS (Générateur d’impulsions implantable (IPG) Inspire IV, modèle 3028 ; Électrode de stimulation, modèle 4063 ; Électrode de détection respiratoire, modèle 4340), (Reference: 200-276-010 FR Rev D Sys Implant Man EU only eLABEL.pdf)
La destination attribuée au dispositif médical par son fabricant et pour laquelle la publicité est diffusée, ainsi que les caractéristiques et les performances revendiquées au titre de cette destination
Usage prévu : La thérapie par stimulation des voies respiratoires supérieures d’Inspire a été prévue pour traiter l’apnée obstructive du sommeil modérée à sévère (15 ≤ IAH ≤ 65) en améliorant la perméabilité respiratoire par la stimulation du nerf hypoglosse, synchrone avec la respiration, afin de provoquer une réponse neuromusculaire à la base de la langue (Reference: 200-276-010 FR Rev D Sys Implant Man EU only eLABEL.pdf, p. 7)
La classe du dispositif médical
Class III
Le cas échéant, le nom de l'organisme habilité qui a établi l'évaluation de conformité
BSI, a Notified Body for the Directive 90/385/ECC on Active Implantable Medical Devices, Annex 2, Section 4 (Notified Body Number 2797). CE 562872 (Reference: CE 562872 05-24-2021 Expires 26 May 2024.pdf)
Le nom du fabricant du dispositif médical ou de son mandataire
Inspire Medical Systems, Inc.
Les informations indispensables pour un bon usage du dispositif médical
Manuel d'implantation IFU (Reference: 200-276-010 FR Rev D Sys Implant Man EU only eLABEL.pdf, p. 20ff)
Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant dans la notice qui accompagne le dispositif médical ou sur l'étiquetage remis au professionnel de santé
Veuillez lire attentivement ce manuel avant de l'utiliser. Il fournit des instructions pour la manipulation, le stockage et l'implantation des sondes et du générateur. Il contient également des informations importantes sur le traitement à discuter avec votre patient et des instructions pour les soins de suivi. (Reference: 200-276-010 FR Rev D Sys Implant Man EU only eLABEL.pdf, p. 8)
La situation du dispositif médical au regard du remboursement par les organismes d'assurance maladie et, le cas échéant, les conditions de prescription et d'utilisation auxquelles a été subordonnée son inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, pour la destination faisant l'objet de la publicité
Indications retenues: Traitement du syndrome d’apnée-hypopnée obstructive du sommeil (SAHOS) modéré à sévère (15 ≤ IAH ≤ 50) chez les patients avec un IMC inférieur à 32 kg/m² et en échec de traitement (non répondeurs ou non-observants) par pression positive continue (PPC) et par orthèse d’avan-cée mandibulaire (OAM) dans les indications définies par la LPPR.
Le cas échéant, le numéro interne de référencement
801-051-008 Rev. A
État: Août 2023
Le syteme Inspire® est un dispositif médical. Traitement du syndrome d’apnée-hypopnée obstructive du sommeil (SAHOS) modéré à sévère chez les patients en échec de PPC (pression positive continue).