Année : 2021
L’étude EFFECT souligne l’efficacité de la stimulation du nerf hypoglosse en termes de sévérité et de symptomatologie de l’apnée obstructive du sommeil. Cette étude méthodologiquement convaincante constitue un ajout important à la base de données probantes de la thérapie Inspire.
Année : 2018
Auteur(s) : Heiser C, Steffen A, Boon M et al.
Conclusion : Dans un grand registre multicentrique international, la stimulation des voies aériennes supérieures constitue une option thérapeutique efficace, avec un taux élevé de satisfaction des patients et un faible taux d’événements indésirables. Un âge plus avancé et un IMC plus faible constituent des facteurs prédictifs de la réponse au traitement.
Stimulation des voies aériennes supérieures pour l'apnée obstructive du sommeil : résultats à 5 ans
Année : 2018
Auteur(s) : Woodsen BT, Kingman P, Strohl P et al.
Conclusion : Sur 5 ans d’utilisation, la stimulation des voies aériennes supérieures (SVAS) entraîne une amélioration constante et durable de la fatigue, de la qualité de vie et des critères d’évaluation respiratoires. Les événements indésirables graves sont rares. La SVAS est un traitement chirurgical mini-invasif de l’AOS qui présente un avantage à long terme pour les personnes souffrant d’apnée obstructive du sommeil (AOS) modérée à sévère après une intolérance ou un échec de la PPC.
Année : 2018
Auteur(s) : Steffen A, Sommer JU, Hofauer B et al.
Conclusion : La stimulation des voies aériennes supérieures (SVAS) constitue une option thérapeutique sûre et efficace pour les personnes souffrant d’apnée obstructive du sommeil (AOS) dans le cadre des soins cliniques de routine, selon les résultats de l’étude.
Étude Inspire STAR : résultats subjectifs après 48 mois
Année : 2017
Auteur(s) : Gillespie MB, Soose RJ, Woodsen BT et al.
Conclusion : La stimulation des voies aériennes supérieures a montré un bénéfice durable sur les résultats rapportés par les patients (échelle de somnolence d’Epworth, questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil, ronflement) chez des patients sélectionnés souffrant d’apnée obstructive du sommeil modérée à sévère après 48 mois.
Année : 2015
Auteur(s) : Strollo PJ Jr, Gillespie MB, Scoose RJ et al ; Stimulation Therapy for Apnea Reduction (STAR) Trial Group.
Conclusion : La stimulation des voies aériennes supérieures par le nerf hypoglosse a entraîné une amélioration durable de la stabilité des voies aériennes pendant le sommeil et une amélioration de la qualité de vie liée au sommeil rapportée par les patients (échelle de somnolence d’Epworth et questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil) sans augmentation de l’intensité de la stimulation ni lésion de la langue au cours d’un suivi de 18 mois.
Résultats à long terme après trois ans : Étude STAR
Année : 2015
Auteur(s) : Woodsen BT, Scoose RJ, Gillespie MB et al. au nom des investigateurs de l'étude STAR
Conclusion : Les paramètres respiratoires objectifs et les améliorations subjectives de la qualité de vie sous stimulation des voies aériennes supérieures sont constants sur 3 ans. Les événements indésirables sont rares. La stimulation des voies aériennes supérieures (SVAS) est un traitement à long terme efficace pour les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) modérée à sévère.
Conséquences cliniques et coûts économiques de l'apnée obstructive du sommeil non traitée
Année : 2015
Auteur(s) : Knauert M, Naik S, Gillespie MB et al.
Conclusion : L’apnée obstructive du sommeil non diagnostiquée et non traitée peut entraîner une physiologie anormale et avoir des conséquences graves telles que des maladies cardiovasculaires, des accidents vasculaires cérébraux, des maladies métaboliques, une somnolence diurne excessive, des erreurs sur le lieu de travail, des accidents de la route et le décès. Ces conséquences se traduisent par un fardeau économique important. Le diagnostic et le traitement de l’apnée du sommeil permettent de réduire les conséquences sanitaires et sociales ainsi que leurs coûts.
Année : 2019
Auteur(s) : Thaler E, Schwab R, Maurer J et al.
Conclusion : Au cours d’une étude multicentrique, la stimulation des voies aériennes supérieures (SVAS) a permis d’obtenir une amélioration significative des critères d’évaluation subjectifs et objectifs. Cette analyse montre que l’effet thérapeutique est durable et que l’observance du traitement est importante.
D'autres publications intéressantes sur la stimulation du nerf hypoglosse sont disponibles ici :
- L’uvulopalatopharyngoplastie (UVPP) comparée à la stimulation du nerf hypoglosse XII dans le traitement de l’apnée obstructive du sommeil : expérience monocentrique
- Stimulation des voies aériennes supérieures par rapport à la pharyngoplastie de sphincter d’expansion (ESP) — expérience monocentrique d’une université
- Évaluation échographique du mouvement de la langue pendant la stimulation des voies aériennes Inspire
- Implantation assistée par neuromonitoring de la stimulation des voies aériennes Inspire
- Efficacité de la stimulation des voies aériennes sur le schéma d’obstruction lors de l’endoscopie du sommeil
- Résultats fonctionnels du mouvement de la langue pendant la stimulation du nerf hypoglosse
- Stimulation des voies aériennes pour l’apnée obstructive du sommeil : La courbe d’apprentissage chirurgical
- Stimulation des voies aériennes pour l’apnée obstructive du sommeil : résultats subjectifs après 24 mois
- Stimulation des voies aériennes pour l’apnée obstructive du sommeil : Passé, présent et futur
- Coût-efficacité à long terme de la stimulation des voies aériennes pour le traitement de l’apnée obstructive du sommeil
- Influence de la stimulation des voies aériennes dans l’apnée obstructive du sommeil sur les dimensions des voies aériennes
- Étude contrôlée randomisée portant sur l’arrêt du traitement : Stimulation des voies aériennes pour l’AOS
- Évaluation de l’endoscopie du sommeil médicamenteuse dans la sélection des patients pour la stimulation des voies aériennes dans l’apnée obstructive du sommeil
- Technique chirurgicale de stimulation des voies aériennes : un traitement par implant pour l’apnée obstructive du sommeil
- Stimulateur des voies aériennes implantable pour l’apnée obstructive du sommeil
- Stimulation électrique thérapeutique du nerf hypoglosse pour l’apnée obstructive du sommeil
- Réponse des personnes âgées souffrant d’apnée obstructive du sommeil modérée à sévère à la stimulation des voies aériennes supérieures
La dénomination ou la référence commerciale du dispositif médical
Inspire® IV UAS (Générateur d’impulsions implantable (IPG) Inspire IV, modèle 3028 ; Électrode de stimulation, modèle 4063 ; Électrode de détection respiratoire, modèle 4340), (Reference: 200-276-010 FR Rev D Sys Implant Man EU only eLABEL.pdf)
La destination attribuée au dispositif médical par son fabricant et pour laquelle la publicité est diffusée, ainsi que les caractéristiques et les performances revendiquées au titre de cette destination
Usage prévu : La thérapie par stimulation des voies respiratoires supérieures d’Inspire a été prévue pour traiter l’apnée obstructive du sommeil modérée à sévère (15 ≤ IAH ≤ 65) en améliorant la perméabilité respiratoire par la stimulation du nerf hypoglosse, synchrone avec la respiration, afin de provoquer une réponse neuromusculaire à la base de la langue (Reference: 200-276-010 FR Rev D Sys Implant Man EU only eLABEL.pdf, p. 7)
La classe du dispositif médical
Class III
Le cas échéant, le nom de l'organisme habilité qui a établi l'évaluation de conformité
BSI, a Notified Body for the Directive 90/385/ECC on Active Implantable Medical Devices, Annex 2, Section 4 (Notified Body Number 2797). CE 562872 (Reference: CE 562872 05-24-2021 Expires 26 May 2024.pdf)
Le nom du fabricant du dispositif médical ou de son mandataire
Inspire Medical Systems, Inc.
Les informations indispensables pour un bon usage du dispositif médical
Manuel d'implantation IFU (Reference: 200-276-010 FR Rev D Sys Implant Man EU only eLABEL.pdf, p. 20ff)
Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant dans la notice qui accompagne le dispositif médical ou sur l'étiquetage remis au professionnel de santé
Veuillez lire attentivement ce manuel avant de l'utiliser. Il fournit des instructions pour la manipulation, le stockage et l'implantation des sondes et du générateur. Il contient également des informations importantes sur le traitement à discuter avec votre patient et des instructions pour les soins de suivi. (Reference: 200-276-010 FR Rev D Sys Implant Man EU only eLABEL.pdf, p. 8)
La situation du dispositif médical au regard du remboursement par les organismes d'assurance maladie et, le cas échéant, les conditions de prescription et d'utilisation auxquelles a été subordonnée son inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, pour la destination faisant l'objet de la publicité
Indications retenues: Traitement du syndrome d’apnée-hypopnée obstructive du sommeil (SAHOS) modéré à sévère (15 ≤ IAH ≤ 50) chez les patients avec un IMC inférieur à 32 kg/m² et en échec de traitement (non répondeurs ou non-observants) par pression positive continue (PPC) et par orthèse d’avan-cée mandibulaire (OAM) dans les indications définies par la LPPR.
Le cas échéant, le numéro interne de référencement
801-051-008 Rev. A
État: Août 2023
Le syteme Inspire® est un dispositif médical. Traitement du syndrome d’apnée-hypopnée obstructive du sommeil (SAHOS) modéré à sévère chez les patients en échec de PPC (pression positive continue).